Prueba CONFIRMATORIA para HIV 1 y 2 (Información para médicos)

Bio-Rad Geenius™ HIV 1/2 Prueba Confirmatoria

El Bio-Rad Geenius™ HIV 1/2 Confirmatory Assay es una prueba inmunocromatográfica para laconfirmación y diferenciación de anticuerpos individuales contra los tipos 1 y 2 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2) en muestras de sangre entera, suero o plasma. El Geenius™ HIV ½ Confirmatory Assay está previsto para su uso como prueba adicional para confirmar la presencia de anticuerpos contra VIH-1 y VIH-2 para muestras identificadas repetidamente como reactivas o dudosas en procedimientos de tamizaje (ELISA). El Geenius™ HIV 1/2 Confirmatory Assay emplea antígenos VIH-1 (p31, gp160, p24, gp41) y VIH-2 (gp36, gp140).

MUESTRAS

El Geenius™ HIV 1/2 Confirmatory Assay puede realizarse en muestras obtenidas por punción digital de sangre entera, sangre venosa, suero o plasma con EDTA, heparina o citrato.

Las muestras de suero y plasma pueden analizarse inmediatamente o guardarse a una temperatura de 2°C a 8°C durante un máximo de 7 días.
Para su almacenamiento a largo plazo, las muestras de suero y plasma deben congelarse (a -20°C o menos).
Las muestras no deberán usarse si han sido sometidas a más de 5 ciclos de descongelación/congelación.
NO se han observado interferencias en muestras ictericas, lipémicas, hemolizadas, o con albuminemia o proteinemia anormalmente elevadas.

INTERPRETACION DE RESULTADOS

La LECTURA e INTERPRETACIÓN de los resultados es AUTOMATIZADA utilizando un software que emplea un algoritmo validado. Este sistema utiliza lector de código de barras para la identificación de muestras y reactivos brindando completa trazabilidad de las muestras y los resultados de los pacientes. Se obtienen primero los resultados para ambos tipos HIV-1 y HIV-2, posteriormente se analizan con los Criterios de Interpretación Global HIV-1/HIV-2 para obtener el resultado final que puede ser:

HIV-1 indeterminado o positivo
HIV-2 indeterminado o positivo
HIV negativo, indeterminado, positivo, o no tipificable.

LIMITACIONES

Se asume que una persona con resultado confirmado de VIH-1 Positivo o VIH-2 Positivo está infectada con el virus (salvo que esa persona haya participado en un estudio de la vacuna del VIH, ya que puede desarrollar anticuerpos contra la vacuna, y estar o no infectada con el virus VIH).
Los individuos infectados con VIH-1 y/o VIH-2 que estén recibiendo Terapia Antiretroviral Altamente Activa (Highly Active Anti-retrovirale Therapy, HAART) pueden producir resultados de falso negativo.
No tipificable: es aquella muestra que satisfice el criterio de positividad para HIV pero que fue incapaz de diferenciar entre HIV-1 o HIV-2.
Un resultado indeterminado no excluye una de las siguientes situaciones: seroconversión o una reacción cruzada con otros retrovirus. La homología entre los virus HIV-1 y HIV-2 puede dar lugar a reactividad cruzada entre los anticuerpos anti-VIH-1 y anti-VIH-2 contra los virus VIH-2 y VIH-1.
Un resultado indeterminado no excluye la posibilidad de exposición al VIH o la infección por VIH. Una respuesta de anticuerpos a una exposición reciente puede tardar varios meses en alcanzar niveles detectables.
Las muestras que cumplen los criterios de positivo tanto para VIH-1 como para VIH-2, suelen ser muestras positivas para VIH-2 que muestran reactividad cruzada VIH-1 cuando sólo tienen una banda Envelop detectada (gp160 o gp41).
Dichos perfiles no excluyen la rara posibilidad de coinfección VIH-1-VIH-2

Prueba Confirmatoria de HIV- 1 y HIV – 2

Diferencia ente HIV- 1 y HIV – 2

Muy alta especificidad (100%)

Muy alta sensibilidad (100%

Lectura e interpretación objetiva y automatizada